No caso concreto, após consumir Novalgina, uma consumidora apresentou sintomas como febre dor de cabeça, irritação e bolhas na pele, na boca e nos olhos. Com o agravamento do quadro clínico, acabou internada por 20 dias, vindo a ser diagnosticada com a Síndrome de Stevens-Johnson.
Em razão disso, acionou judicialmente o laboratório responsável pela produção do medicamento, o qual acabou, nas instâncias ordinárias, condenado a pagar indenização de R$ 1 milhão à consumidora.
No Superior Tribunal de Justiça, porém, o recurso do laboratório foi provido para o fim de isentar a empresa da responsabilidade civil pelos danos causados em razão do consumo do medicamento.
Para a Corte, o laboratório não deve responder por riscos que estão previstos na bula, sobretudo quando não há evidência de que o produto fosse defeituoso. A Relatora do julgado, min. Isabel Galloti, argumentou que a previsão da possível reação adversa na bula indica o cumprimento do dever de prestação de informações claras, objetivas e adequadas acerca da segurança do produto consumido, não se podendo exigir do laboratório conduta diversa.
Também asseverou que a Síndrome de Stevens-Johnson pode ser desenvolvida pelo consumo de muitos outros medicamentos corriqueiros, como o Paracetamol, e que a medicina ainda não logrou identificar, com precisão, as causas do transtorno, não havendo motivo para ser condicionar o consumo do remédio a prescrição médica, já que, de acordo com a regulação vigente, o princípio ativo da Novalgina – dipirona – apresenta baixo grau de risco, nocividade e dependência.
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